平均批次分析无法显示每个包装袋是否具有可比性。低剂量活性物质在混合、转移或灌装过程中可能会分离，特别是当颗粒大小和密度与载体不同时。因此，一致性需要从原材料选择到包装取样进行控制。
表征材料
记录关键成分的含量、粒度分布、密度、流量、水分和静电特性。即使化学名称没有改变，新的供应商等级也可能需要进行工艺审查。
使用经验证的添加策略
几何稀释、合格的预混物或分阶段添加可减少局部浓度差异。方法应规定顺序、设备负荷、时间和可接受的放置或转移条件。
防止混合后的离析
均匀的混合器样品在料斗中可能不均匀。控制跌落高度、振动、长时间保持和再填充操作。在运行过程中从多个位置和点取样。
连接重量和含量测定质控品
- 过程中包装袋重量检查
- 在技术上合理的情况下混合样品
- 包装袋复合或单独测试
- 运行开始、中间和结束采样
- 定义的验收标准和调查规则
- 最终包装中的留样
使用适合目的的方法
分析必须对基质有足够的特异性，并在预期量下具有灵敏度。提取回收率，样品制备和实验室变异性很重要。在生产前就结果的报告和四舍五入达成一致。
调查趋势，而不仅仅是失败
在规格范围内的偏移可能会警告隔离、进料器变化或房间条件影响。趋势批次和设备设置，以便在超出规格的结果之前开始纠正工作。
常见问题
准确的包装袋重量是否能证明准确的活性成分含量？
不需要。重量控制很重要，但混合均匀度和活性测试是两个不同的问题。
应测试多少个包装袋？
抽样应基于风险，并得到工艺、批量、方法和市场要求的支持;没有每种产品的通用编号。
计划功能性包装袋或ODF项目？通过我们的联系页面. 江辉健康可以审查库存，修改和完全定制的生产路线。