一个新鲜的口含袋样品在离开实验室的当天就可以令人信服。更难的问题是，在仓库、集装箱和客户的口袋里存放数月后，同一个小袋是否仍然具有预期的味道、柔软度、外观和成分含量。这就是保质期测试的工作。
对于咖啡因、瓜拉纳、益智成分、营养药和口腔护理口含袋，稳定性不是一个单一的通过或失败测试。它是在最终包装中随时间推移对产品特性进行的有计划的比较。在批准插图之前讨论这项工作的品牌通常会做出更好的包装决策，并避免承诺产品尚未获得的有效期。
功能性包装袋内部会发生什么变化？
口含袋是一个小型系统，有几个移动部件。水可以在灌装，包装袋材料和罐内空气之间迁移。风味可能会褪色或改变特性。吸湿成分可能会吸收水分，而一些维生素和植物材料可能对热，氧气或光敏感。包装袋接缝和罐盖也必须保持性能。
已发表的关于口含袋的物理表征工作显示了为什么水分、尺寸、袋质量和释放行为值得测量而不是猜测。科学报告研究该研究中的产品不能替代测试品牌自己的配方，但该方法说明了在一个简单的包装袋背后有多少有用的信息。
从书面稳定性规范开始
在样品进入测试室或储存室之前，确定哪些需要检查，哪些可以接受。一个模糊的目标，如“18个月后仍然有效”，不能指导实验室。规格应将配方，袋材料，罐，标签和预期的储存条件联系起来。
- 外观、气味、颜色和可见渗漏或染色
- 包装袋重量、湿度和物理条件
- 接缝完整性、松散粉末和包装袋破损
- 固定时间点的风味、甜味、冷却和口感
- 适当时，对选定的活性成分或标记成分进行含量测定
- 微生物限度和水分活度（如相关）
- 在最终零售包装中，罐盖、内衬和标签条件
检测成品包装，而不仅仅是散装混合物
储存在实验室罐中的配方并不能回答其在商业罐中的表现。包装袋数量、顶空、内衬、闭合扭矩和屏障性能都会影响产品周围的环境。因此，稳定性样品应使用具有生产代表性的包装袋和包装配置，这些包装配置将带有保质期声明。
当定制的包装罐或内衬迟到时，这一点很容易被忽略。如果包装在研究开始后发生变化，品牌和制造商应该评估桥接数据是否合理，或者新的配置是否需要自己的工作。如果内衬缩短了风味寿命或允许水分漂移，那么便宜的内衬并不便宜。
实时和加速研究回答不同的问题
实时存储
实时样品在预期的长期条件下储存，并在拟议的保质期中进行观察。它们提供了最直接的证据，但一个新品牌不能在做出每一个发布决定之前等待一两年。
加速储存
更高的温度和湿度可以更快地发现包装薄弱、风味变化或成分不稳定。加速结果对于筛选和早期风险决策非常有用，但它们不会自动转换为确切的月数。研究设计和解释应与产品和目的地市场相匹配。
的ICH Q1 A（R2）稳定性指导原则是为原料药和产品编写的，而不是作为功能型口含袋的现成规则手册。即便如此，当制造商制定产品特定计划时，其对批次、储存条件、检测频率和容器密封系统的规范方法是一个有用的模型。
当决策重要时，使用多个批次
一个手工制作的样品可以揭示明显的问题，但它可能并不代表正常的生产变化。当配方、袋转换和灌装过程由合适的中试或生产批次代表时，商业保质期信心会增加。记录成分批次、生产日期、设置和包装组件，以便可以调查意外结果。
感官测试需要常规
风味通常是顾客注意到的第一个质量，当记录为“好”或“坏”时，它是最没用的结果。使用保留的对照品、编码的样品和固定的评估时间。分别记录开场香气、第一分钟的强度、中点苦味或干度、冷却程度、余味和包装袋柔软度。在可行的情况下，应使用相同的受过培训的评审员。
一个小袋可以保持微生物可接受的，但仍然失败的商业，因为薄荷消失，植物笔记变得苛刻或材料干燥成硬垫。感官验收属于稳定性计划与实验室值。
制造商简介中的问题
- 保质期是哪一种，有什么证据支持它？
- 试验是否使用最终包装袋材料、罐、内衬和密封件？
- 将使用哪些实时和加速条件？
- 哪些活性成分或标记物将被检测？
- 包括多少批次和时间点？
- 由谁来审查不合格或不利的趋势结果？
- 品牌是否会收到方案、中期结果和最终报告？
一种更好的计划发射时间的方法
保质期工作可以开始，同时包装和商业计划继续进行，前提是测试的配置得到控制。为明显的故障设置早期检查点，在发布后保持实时样本运行，并避免仅因为类似产品使用一个有效期而打印一个较长的有效期。可辩护的日期来自实际的配方和包装。
江辉健康开发和制造功能型口含袋的最大值涵盖能量、益智、口腔护理、营养和缓解压力等多种形式。我们的项目团队可以在扩大规模之前调整原型评估、包装选择和适合产品的测试计划。通过我们的配方发送目标市场、方向、包装形式和所需保质期联系页面进行初步审查