半潮湿的包装袋看起来干净，气味清新，但仍然是一种难以微生物学处理的产品。水分活度，植物生物负载，室内暴露和设备卫生都会影响结果。仅成品测试只能报告少数样品中发生的情况。
品牌应询问制造商如何建立控制系统：成分限制、水质、环境处理、有效清洁、过程中水分控制和成品放行。质量标准必须符合配方和目标市场，而不是复制干燥片剂证书。
从水分活度中分离出总水分
总水分测量水的量。水分活度描述了水对于微生物生长和化学反应的可用性。湿润剂，盐和载体可以给两个配方相同的水分百分比，但不同水分活度。
混合物平衡后，在受控温度下测量。液体加入后立即读取的阅读可能会随着水分在颗粒和无纺布之间移动而漂移。在方法中设置取样时间和样品制备。
绘制原材料生物负载图
茶粉、瓜拉纳、香料和其他植物材料通常比精制咖啡因、木糖醇或矿物盐具有更多的微生物变异性。合格的供应商COA并不意味着不需要了解方法、取样和批次历史。
根据风险对成分进行分类，并相应地设置进货测试。即使其他成分都是干净的，一种高负荷的植物成分也可能主导成品。处理方案还必须保护效力和风味。
配方中添加的对照水
用作配料或工艺助剂的水需要明确的质量标准和监控计划。软管、保温容器和喷嘴可能会在合格的水到达混合器之前再次污染水。
避免在使用前很久制备调味水预混物。温甜液体保存数小时不等同于新鲜制备的溶液。说明最长保存时间，覆盖状态和延迟后的处置。
设计卫生液体添加
将液体喷洒在移动的粉末床上，而不是形成局部湿袋。湿球可能会保持在高于复合混合物的水分活度，并可能从混合样品中逸出。
每次运行后检查喷嘴。香料残留物在小通道中变硬，很难看到。看起来很干净的冲洗并不能证明内表面是干净的。
设置真实的成品测试
典型的程序考虑总需氧菌计数，酵母菌和霉菌，以及基于产品和市场风险的特定微生物。准确的限值和方法必须与合格的实验室和目的地的监管顾问达成一致。
记录样品计数、成分规则和单位。“微量合格”不是可操作的质量标准。报告应注明方法、结果、限度、批次和实验室。
在结束测试前使用过程控制
FDA食品补充CGMP指南认可pH、湿度和水分活度等控制以及必要的微生物检测。检测不能修复不受控的过程;它只能在生产后发现一些故障。
趋势室条件、液体添加、混合保持时间和完成时间水分活度。在缓慢变化成为超出质量标准的结果之前对其进行审查。
挑战全部保质期
第0天的酵母菌和霉菌检测结果不能证明是12个月或24个月的产品。储存商业包装，并在合理的时间间隔内进行检测，包括消费者反复打开包装罐后的时间。
加速加热会改变水分迁移和防腐剂，与正常储存不同。保持实时样品运行，并通过实验室结果检查气味、染色、气体、溶胀和质地。
无需重新测试即可调查问题
当结果不合格时，检查原料批次、房间记录、清洁、水、保持和包装。重复同样的复合材料，直到一个合格为止，这会破坏有用的证据。
对该批产品进行检疫，记录调查结果，并在适当的情况下使用科学合理的再生产计划。放行决定应属于质量，而不是销售截止日期。
将控制放在OEM简报中
- 目标水分活度范围
- 原材料微生物要求
- 水规格
- 混合放置限度
- 房间条件范围
- 乘积法
- 抽样计划
- 保质期拉点
- 偏差程序
在试生产前确认这些项目。在配方和包装锁定后添加微生物预期通常会迫使对水分，风味或交货时间进行昂贵的更改。
买家通常会问的问题
低水分活度是否意味着无需进行微生物检测？
不是。水分活度只是其中一项控制。原料污染、生产卫生及目标市场要求仍会影响检测方案。
防腐剂能代替卫生生产吗？
不可以。防腐剂必须是兼容的和有效的，它不能补偿被污染的原材料或清洁不良的设备。
在中试质量标准获得批准之前，共享配方类型、目标柔软度、植物负载和目标市场，以进行微生物风险审查。
在发送样品之前定义实验室处理
微生物数量可能会因取样不当而失真。使用无菌工具，识别单个或组合单元，保护样品免受高温，并将其及时送往实验室。不要在不受控制的办公室打开包装罐，然后期望结果代表生产线。实验室应在保持原始批次状态的条件下接收产品。
审查包装，作为微生物控制的一部分
罐和内衬不会对包装袋进行灭菌。它们应防止不受控制的水分增加，并在放行后保护产品。将未开封的稳定性样品与使用中研究进行比较，在使用中研究中，按规定的时间表打开和关闭罐。这表明潮湿的消费者处理是否会使水分活度、气味或质地超出预期范围。