“不含”标签配方可能会从之前生产的产品中继承过敏原残留物。蛋白粉残留在混合器密封件后面，大豆衍生的卵磷脂粉尘留在转移箱中，或者正确的混合物进入装有先前SKU标签卷的生产线。这些故障都不能仅通过预防说明来解决。
对于委托生产，过敏原控制从现场成分图开始，并通过调度，生产线清场，清洁和验证继续进行。买家需要实际共享设备的证据，而不是通用卫生证书。
在报价前建立过敏原地图
列出活性物质、载体、香精和加工助剂中的故意过敏原。审查子成分，而不是相信预混物的营销名称。香精可能含有从正面说明书中不明显的载体。
绘制存储、称重、混合、转移、灌装和包装路线图。共用勺子、真空吸尘器和移动的垃圾箱通常比主要的不锈钢搅拌机带来更多风险。
区分过敏原清洁和香料清洁
当过敏原蛋白质残留时，线可以闻起来是中性的。相反，蛋白质去除后，薄荷气味可能会持续存在。感官检查不是过敏原测试。
为残留物和设备选择清洁化学和物理作用。干擦可能会散布细小的蛋白质粉尘。湿法清洁引入了自己的干燥和微生物控制。
使用调度作为控制
在可行的情况下，首先运行非过敏原产品，然后运行含过敏原的产品。分组相似配方，以减少更换和不必要的暴露。计划降低风险，但不能消除最终清洁要求。
返工需要严格的标识控制。含有过敏原的批次的材料不应该进入不相关的配方，因为颜色或味道看起来相似。
确定最难的位置
仅擦洗易扁钢，验证将通过。检查垫圈、轴封、排放阀、筛框、柔性连接器、料斗角和粉末在压力下堆积的填料部件。
按照书面的清洁程序进行拆卸。要求每个操作员都不能重复进行特殊拆卸的验证不是可持续的常规控制。
选择目标和分析工具
使用适合过敏原的方法或合理的一般蛋白质方法。说明回收率、检测能力、拭子面积和验收规则。没有方法背景的阴性无意义。
包括在相关表面上的积极或恢复工作。纹理塑料，织物和划伤的聚合物可以释放与抛光不锈钢不同的残留物。
最坏情况条件
根据蛋白质水平、粘性、颗粒大小和设备接触情况选择难清洗的配方，而不仅仅是最高生产量。在清洗前允许最大的脏保持量。
挑战最短清洁时间和常规操作技术。完美的实验室式清洁并不能证明商业批次之间使用的常规工艺。
控制工具和空气中的灰尘
在需要的地方专用或清楚地标识刷子、铲子和真空附件。清洁过的混合器可能会被上一批过敏原上使用的真空再次污染。
植物和蛋白质粉末的传播超出了直接接触的表面。检查附近的壁架，控制面板和包装区域，然后确定如何释放房间。
添加标签和组件生产线清场
过敏原控制包括正确的印刷罐、标签和纸箱。在启动前，移除以前的包装，核对数量并验证新的物料清单。
一个配方可以被正确地生产，但仍然会被一个剩余的标签卷贴错标签。在批记录中保留生产线清场证据。
将验证变为常规验证
- 批准的清洁程序
- 包括的设备部件
- 清洁剂和浓度
- 脏污和清洁保持限值
- 拭子位置
- 试验方法
- 验收标准
- 纠正措施
- 再确认触发器
在设备、配方、过敏原概况或清洁改变后重复验证。常规目视检查和计划的分析验证表明验证状态得到保持。
买家通常会问的问题
“可能含有”标签是否可以替代过敏原控制？
FDA指出，建议标签不应取代CGMP旨在防止过敏原交叉接触的措施。
阴性表面拭子是否证明整个生产线是干净的？
仅当采样位置、方法回收率和经验证的清洁工艺充分代表设备和残留物风险时。
在取样前提供原料过敏原声明和共用设备路线，江辉健康可以识别转换风险，而配方和生产顺序仍然可以调整。
包括供应商和配方修订
供应商声明需要版本控制。先前不含主要过敏原的预混物可能会改变载体、加工助剂或生产地点，而不会改变其商业名称。采购部应在物料放行前将更新的声明发送给质量部和配方。变更审查必须确定标签、生产顺序或清洁验证是否受到影响。
为积极的结果设置行动规则
阳性验证拭子应停止下一个产品的放行。重新清洁受影响的设备，在位置周围扩大采样，并调查验证程序失败的原因。在出现阴性结果之前，不要简单地擦拭较容易的表面。定义如何识别、保留和处置可能受影响的混合物和包装单位。
列车为实线
操作员需要拆卸点、工具标识和生产线清场预期的照片。一般的年度过敏原培训不会显示粉末隐藏在特定料斗垫圈下的位置。定期观察常规转换并记录偏离程序的情况。验证证明该方法可行;经过培训的执行证明该方法在忙碌的生产日仍然有效。